大学MOOC 药品生产质量管理工程(太原理工大学)1449797165 最新慕课完整章节测试答案

单元测验

1、单选题：
​从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（  ）。‏
选项：
A: 药品生产许可证
B: 药品经营许可证
C: 医疗机构制剂许可证
D: GSP证书
答案: 【 药品生产许可证】

2、单选题：
​（   ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。‏
选项：
A: 药品生产企业
B: 药品经营企业
C: 药品监督管理部门
D: 药品上市许可持有人
答案: 【 药品上市许可持有人】

3、单选题：
‎药品应当符合（  ）。‍‎
选项：
A: 国家药品标准
B: 省药品标准
C: 市药品标准
D: 企业药品标准
答案: 【 国家药品标准】

4、单选题：
‌由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（   ）。​
选项：
A: 2020年1月1 日
B: 2019年10月1日
C: 2019年11月1日
D: 2019年12月1日
答案: 【 2019年12月1日】

5、单选题：
‏药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中（  ），必须每年进行健康检查。‍
选项：
A: 岗位操作人员
B: 工作人员
C: 生产车间的工作人员
D: 直接接触药品的工作人员
答案: 【 直接接触药品的工作人员】

6、单选题：
‍国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、（   ）和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。‏
选项：
A: 药品的包装材料和容器
B: 直接接触药品的包装材料和容器
C: 药品的标签
D: 药品说明书
答案: 【 直接接触药品的包装材料和容器】

7、单选题：
‎当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（     ）内向有关单位申请复验。​
选项：
A: 4日
B: 5日
C: 6日
D: 7日
答案: 【 7日】

8、单选题：
​未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（   ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。‌
选项：
A: 三倍以上五倍以下
B: 十倍以下
C: 十倍以上十五倍以下
D: 十五倍以上三十倍以下
答案: 【 十五倍以上三十倍以下】

9、单选题：
‍生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（    ）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。​
选项：
A: 一倍以上三倍以下
B: 三倍以上五倍以下
C: 十倍以上二十倍以下
D: 十五倍以上三十倍以下
答案: 【 十倍以上二十倍以下】

10、单选题：
​目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（  ）。‎
选项：
A: 国家中医药管理局
B: 国务院药品监督管理部门
C: 省药品监督局
D: 国务院有关部门
答案: 【 国务院药品监督管理部门】

11、单选题：
‌负责国家药品标准的制定和修订的是（   ）。‏
选项：
A: 药品监督管理部门
B: 国家药典委员会
C: 中国药品生物制品检定所
D: 工商行政管理部门
答案: 【 国家药典委员会】

12、单选题：
‏审批药品说明书的是（   ）。‎
选项：
A: 国务院药品监督管理部门
B: 国家药典委员会
C: 中国药品生物制品检定所
D: 工商行政管理部门
答案: 【 国务院药品监督管理部门】

13、单选题：
‏药品召回分主动召回和责令召回两类，每类召回分（   ）级。‏
选项：
A: 1
B: 2
C: 3
D: 4
答案: 【 3】

14、单选题：
‎药品的质量特征主要包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性五个方面，其中（    ）是药品质量最基本的特征。‍
选项：
A: 有效性
B: 安全性
C: 稳定性
D: 均一性
答案: 【 安全性】

15、单选题：
‎从对国外GMP 的回顾，可以看出国际社会GMP发展的基本趋势主要有四个：国际化、标准化、动态管理、（      ）。‏‎‏
选项：
A: 参数放行   
B: 个性化  
C:  规范化  
D:  一体化
答案: 【 参数放行   】

16、多选题：
‍从事药品生产活动，应当具备以下（    ）条件。‌
选项：
A: 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
B: 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
C: 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
D: 有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
答案: 【 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。;
有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ;
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。 ;
有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。】

17、多选题：
‏药品不良反应应由（    ）考察上报。​
选项：
A: 药品上市许可持有人
B: 药品生产企业
C: 药品经营企业
D: 医疗机构
答案: 【 药品上市许可持有人;
药品生产企业;
药品经营企业;
医疗机构】

18、多选题：
​关于药品广告下列说法正确的是（     ）。‍
选项：
A: 药品广告的内容必须真实、合法    
B: 广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准
C: 药品广告经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准后才能发布
D: 广告内容可以含有表示功效、安全性的保证
答案: 【 药品广告的内容必须真实、合法    ;
广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准;
药品广告经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准后才能发布】

19、多选题：
​以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（    ）。‍
选项：
A: 药品批发企业《药品经营许可证》
B: 药品零售企业《药品经营许可证》
C: 药品生产企业《药品生产许可证》
D: 《医疗机构制剂许可证》
答案: 【 药品批发企业《药品经营许可证》;
药品生产企业《药品生产许可证》;
《医疗机构制剂许可证》】

20、多选题：
‍药品生产企业的（   ）对本企业的药品经营活动全面负责。‍
选项：
A: 法定代表人
B: 主要负责人
C: 质量负责人
D: 运营部负责人
答案: 【 法定代表人;
主要负责人】

21、多选题：
‏《药品管理法》中规定的中药品包括（    ）。‍
选项：
A: 中药材、中药饮片、中成药
B: 化学原料药及其制剂
C: 抗生素、生化药品、放射性药品
D: 血清、疫苗、血液制品和诊断药品
答案: 【 中药材、中药饮片、中成药;
化学原料药及其制剂;
抗生素、生化药品、放射性药品;
血清、疫苗、血液制品和诊断药品】

22、多选题：
‏下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（   ）。‎
选项：
A: 麻醉药品和精神药品
B: 医疗用毒性药品
C: 外用药品和非处方药
D: 放射性药品
答案: 【 麻醉药品和精神药品;
医疗用毒性药品;
外用药品和非处方药;
放射性药品】

23、多选题：
‏国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的（   ）。‏
选项：
A: 质量
B: 市场行情
C: 不良反应
D: 疗效
答案: 【 质量;
不良反应;
疗效】

24、多选题：
‍《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（   ）。‏
选项：
A: 中华人民共和国药典
B: 省级药品标准
C: 国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
D: 企业药品标准
答案: 【 中华人民共和国药典;
国务院药品监督管理部门颁布的药品标准】

25、多选题：
‌制定《药品管理法》的目的是（    ）。‌
选项：
A: 加强药品管理
B: 保证药品质量
C: 保障公众用药安全和合法权益
D: 保护和促进公众健康
答案: 【 加强药品管理;
保证药品质量;
保障公众用药安全和合法权益;
保护和促进公众健康】

26、多选题：
‍关于药品的包装材料和容器下列说法正确的有（    ）。‍
选项：
A: 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求
B: 直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准
C: 直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批
D: 药品包装必须适合药品质量的要求
答案: 【 直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求;
直接接触药品的包装材料和容器符合保障人体健康、安全的标准;
直接接触药品的包装材料和容器由药品监管部门在审批药品时一并审批;
药品包装必须适合药品质量的要求】

27、多选题：
‎关于药品价格管理，正确的是（   ）。‍
选项：
A: 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
B: 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
C: 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
D: 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
答案: 【 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。;
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。;
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。;
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。】

28、多选题：
‍生产、销售劣药的（   ）。‏
选项：
A: 没收违法生产、销售的药品和违法所得
B: 处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
C: 违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算
D: 情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
答案: 【 没收违法生产、销售的药品和违法所得;
处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;
违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;
情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证】

29、多选题：
‎《药品生产许可证》必须标明（   ）。‏
选项：
A: 有效期
B: 生产范围
C: 药品品种
D: 药品批准文号
答案: 【 有效期;
生产范围】

30、多选题：
‎药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有包括（    ）。‏
选项：
A: 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款
B: 情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件
C: 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
D: 违法所得不足十万元的，按十万元计算
答案: 【 没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;
情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件;
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;
违法所得不足十万元的，按十万元计算】

31、判断题：
‌2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。​
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

32、判断题：
‏药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

33、判断题：
‌对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

34、判断题：
‎医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

35、判断题：
‍《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

36、判断题：
‏列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

37、判断题：
​省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

38、判断题：
​生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。​
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

39、判断题：
​麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

40、判断题：
​药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。​
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

41、判断题：
‎发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

42、判断题：
‏生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

43、判断题：
‎经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。​
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

44、判断题：
‏药品经营企业销售中药材，必须标明产地。‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

45、判断题：
​某次抽检中发现某单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

46、判断题：
‎药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

47、判断题：
​医院是药品的使用单位，不可以生产药品。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

48、判断题：
‎药品批号“1709031-3A”中17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

49、判断题：
‎不良反应自愿报告制度以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

50、判断题：
‌根据药品不良反应与药理作用的关系，ADR可分为A、B、C、D四型。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

单元测验

1、单选题：
‎GMP全称是（  ）。‍
选项：
A: 药品生产质量管理规范
B: 药品经营质量管理规范
C: 药物非临床研究质量管理规范
D: 药物临床研究质量管理规范
答案: 【 药品生产质量管理规范】

2、单选题：
‍《GMP（2010年修订）》自（   ）起实施。‌
选项：
A: 2010年10月19日
B: 2011年3月1日
C: 2011年4月1日
D: 2011年1月1日
答案: 【 2011年3月1日】

3、单选题：
‏为规范药品生产质量管理，根据（     ）、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》而制定GMP。‏
选项：
A: 卫生部管理要求
B: 《药品监督管理法》
C: 《中华人民共和国药品管理法》
D: GMP要求
答案: 【 《中华人民共和国药品管理法》】

4、单选题：
‏制药企业质量管理体系的核心是实施（     ）。‏
选项：
A: 药品管理法
B: GMP
C:  文件管理 
D:  验证 
答案: 【 GMP】

5、单选题：
‎世界上最早实施GMP的国家是（   ）。‏
选项：
A: 美国
B: 中国
C: 日本
D: 英国
答案: 【 美国】

6、单选题：
‏GMP的基本内容包括（   ）。‏
选项：
A: 软件
B: 硬件
C: 人员
D: 以上都是
答案: 【 以上都是】

7、填空题：
‌GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是一套适用于制药、食品等行业的（      ）。‏
答案: 【 强制性标准】

8、填空题：
‏2010版的GMP共有（    ） 章 313 条。‏
答案: 【 14或十四】

9、填空题：
‎企业的质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量（  ）的有组织、有计划的全部活动。‏
答案: 【 符合预定用途】

10、填空题：
‍GMP是（    ）的一部分，目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。‌
答案: 【 质量管理体系】

11、填空题：
‍GMP的基本要素包括人、机、法、环、（   ）。​
答案: 【 料】

单元测验

1、单选题：
‍企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，与GMP规范有关的文件应当经（     ）的审核。‍
选项：
A: 药监部门
B: 生产管理部门
C: 质量管理部门
D: 企业负责人
答案: 【 质量管理部门】

2、单选题：
‏（  ）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。‎
选项：
A: 企业负责人
B: 质量受权人
C: 生产管理负责人
D: 质量管理负责人
答案: 【 质量受权人】

3、单选题：
‍文件的（   ）应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。‍
选项：
A: 设计
B: 制定
C: 内容
D: 标准
答案: 【 内容】

4、单选题：
‌文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（    ）管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。‏
选项：
A: 法规
B: 法规
C: 操作规程
D: 质量标准
答案: 【 操作规程】

5、单选题：
‍药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的（   ）。‌
选项：
A: 质量目标 
B:  质量控制
C:   生产管理 
D:   操作规程
答案: 【 质量目标 】

6、单选题：
‎2. 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（   ） 。‎
选项：
A: 保存至药品有效期后一年
B: 保存至药品有效期后三年
C: 保存至药品有效期后五年
D: 长期保存 
答案: 【 长期保存 】

7、单选题：
‍改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（  ）个批次的药品质量进行评估。​
选项：
A: 2
B: 3
C: 4
D: 5
答案: 【 3】

8、单选题：
‍某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确?‌
选项：
A: 任何变更、偏差、重新加工、回收的批次 
B:  工艺变更、偏差、重新加工、返工、回收的批次
C: 处方变更、重大偏差、重新加工、返工的批次 
D: 重大变更、重大偏差、重新加工、返工、回收的批次
答案: 【 重大变更、重大偏差、重新加工、返工、回收的批次】

9、单选题：
‏（     ）和 生产管理负责人不得互相兼任。‎
选项：
A: 质量管理负责人
B: 质量受权人  
C:    企业负责人 
D:   技术负责人
答案: 【 质量管理负责人】

10、单选题：
‏（     ）和质量受权人可以兼任。​
选项：
A: 生产管理负责人
B: 质量管理负责人
C: 企业负责人 
D: 技术负责人
答案: 【 质量管理负责人】

11、多选题：
​质量保证系统应当确保（     ）。‏
选项：
A: 药品的设计与研发体现本规范的要求
B: 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求
C: 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D: 每批产品经质量受权人批准后方可放行
答案: 【 药品的设计与研发体现本规范的要求;
生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
每批产品经质量受权人批准后方可放行】

12、多选题：
​以下哪几项是质量控制的基本要求包括（    ）。‌
选项：
A: 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
B: 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求
C: 由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
D: 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
答案: 【 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求;
取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录】

13、多选题：
‎质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（   ）或（   ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。‍
选项：
A: 识别
B:  回顾   
C: 衡量
D:  前瞻 
答案: 【  回顾   ;
 前瞻 】

14、多选题：
​质量受权人的职责包括（   ）。‌​‌
选项：
A: 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。
B: 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
C: 在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
D: 批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。
答案: 【 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。;
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。;
在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。】

15、多选题：
‌当影响产品质量的（     ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。‍
选项：
A: 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B: 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C: 检验方法变更
D: 人员变更
答案: 【 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更;
生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更;
检验方法变更】

16、多选题：
‍企业建立的药品质量管理体系包括（    ），确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。‏
选项：
A: 人员
B: 厂房
C: 验证 
D: 自检
答案: 【 人员;
厂房;
验证 ;
自检】

17、多选题：
​为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（      ）。​
选项：
A: 人员
B: 厂房
C: 设施
D: 设备
答案: 【 人员;
厂房;
设施;
设备】

18、判断题：
‏企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。‌‏‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

19、判断题：
‎处方的变更、工艺的变更属于次要变更。‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

20、判断题：
‎任何影响产品质量的变更应通过正式的变更程序加以控制。‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

21、判断题：
‎变更评估是变更控制系统中最重要的部分，因为评估全面与否将不会影响到变更的结果。‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

22、判断题：
‎投放错误的原料导致产品被污染事件则为次要偏差。（ × ）‌
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

23、判断题：
‏从是否影响患者健康，可将偏差分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

24、判断题：
‎在使用之前发现库房发了错误的原料则为主要偏差。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

25、判断题：
‍风险分析是指将要评估风险发生和重现的可能性与危害的严重性。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

26、判断题：
‌质量风险管理不是质量体系的重要组成部分。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

27、判断题：
‏风险降低一定不会对系统引入新的风险或者提高已存在的风险。‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

单元测验

1、单选题：
‎企业应当设立独立的质量管理部门，履行（    ）的职责。‎
选项：
A: 质量监督
B: 质量保证或质量控制
C: 质量管理和药品检验
D: 质量保证和质量控制
答案: 【 质量保证和质量控制】

2、单选题：
‌质量管理部门应当参与所有与（    ）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。‏
选项：
A: 生产
B: 质量
C: 工程管理
D: 物料管理
答案: 【 质量】

3、单选题：
‌质量管理部门人员（  &n