大学MOOC GMP实务(徐州生物工程职业技术学院)1001753208 最新慕课完整章节测试答案

随堂测试

1、填空题：
‌GMP是由           事件催生出来的。​‌​
答案: 【 药害】

2、填空题：
世界上第一部GMP是在            年 、          国家颁布诞生的。‏​‏
答案: 【 1963##%_YZPRLFH_%##美国】

3、填空题：
‎GMP是_______________的简称，我国2010年版GMP于_______起施行。​‎​
答案: 【 药品生产质量管理规范##%_YZPRLFH_%##2011年3月1日】

4、填空题：
 GMP是药品生产管理和质量控制的__　　_要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中_______________差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。​‍​
答案: 【 基本##%_YZPRLFH_%##污染、交叉污染及混淆】

项目一 测验

1、单选题：
‌作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？​‌​
选项：
A: 生产 
B: 质量
C: 信誉 
D: 效益
答案: 【 质量】

2、单选题：
​下列哪一项不是实施GMP的目标要素‌​‌
选项：
A: 将人为的差错控制在最低的限度
B: 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C: 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D: 与国际药品市场全面接轨
答案: 【 与国际药品市场全面接轨】

3、多选题：
‌实施GMP 的目的是‎‌‎
选项：
A: 防止污染
B: 防止资源浪费
C: 防止人为差错
D: 防止混淆
答案: 【 防止污染;
防止人为差错;
防止混淆】

4、多选题：
‌GMP要素主要包括(    )​‌​
选项：
A: 硬件
B: 软件
C: 人员
D: 资金
答案: 【 硬件;
软件;
人员】

5、判断题：
‌‍‌GMP实施要素中硬件是基础、软件是保障、人员是核心‍‌‍‌‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

6、判断题：
‌一套经过验证、完善实用的软件是药品生产质量的保障。‍‌‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

7、判断题：
‏药品的质量是检验出来的，不是设计和制造出来的。‍‏‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

8、填空题：
‎制定药品GMP的依据是中华人民共和国          及其实施条例‍‎‍
答案: 【 药品管理法】

9、填空题：
‎现行GMP的版本是     年修订版，自     年    月    日开始施行。​‎​
答案: 【 2010##%_YZPRLFH_%##2011##%_YZPRLFH_%##3##%_YZPRLFH_%##1】

10、填空题：
​药品GMP的中文全称是‏​‏
答案: 【 药品生产质量管理范】

11、填空题：
‍企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持    ，禁止任何虚假、   行为​‍​
答案: 【 诚实守信##%_YZPRLFH_%##欺骗】

项目七 单元测验

1、单选题：
​质量保证的简称为（    ）​​​
选项：
A: QA
B: QC
C: QL
D: QS
答案: 【 QA】

2、多选题：
质量风险管理方法包括：（    ）‏‍‏
选项：
A: A. 风险评估
B: 风险控制
C:  风险审核
D: 风险预测
答案: 【 A. 风险评估;
风险控制;
 风险审核】

3、多选题：
质量管理发展的四个阶段为（   ）‏‏‏
选项：
A: 传统质量管理阶段
B: 质量检验管理阶段
C: 质量控制管理阶段
D: 质量体系管理阶段 
答案: 【 传统质量管理阶段;
质量检验管理阶段;
质量控制管理阶段;
质量体系管理阶段 】

4、判断题：
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。‍‌‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

5、判断题：
4、QC的目的是防止不合格品投入、转序、出厂，确保产品满足质量要求。 ‎​‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

6、判断题：
‌QA是通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。‍‌‍
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

7、判断题：
‏GMP是专业性的产品质量管理规范，仅适用于药品等生产行业，具有很强专属性，具有强制性的法律效力。‏‏‏
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 正确】

8、判断题：
‎ISO族标准适用于各行各业的不同组织，是一个通用性、强制性标准，不仅适用于制造业，也为服务业、科研机构、学校和政府机关广泛应用。‎‎‎
选项：
A: 正确
B: 错误
答案: 【 错误】

9、填空题：
质量风险管理的概念是___________________.​​​
答案: 【 在整个产品生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。】

10、填空题：
（      ）是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。‌​‌
答案: 【 质量风险管理】

随堂测试：厂区选址

1、单选题：
‏厂房的选址应该根据以下哪个原则进行（）‍
选项：
A: 根据厂房的大小选址
B: 根据厂房生产防护措施选址
C: 根据地势的高低选址
D: 根据厂房大小及生产防护措施综合考虑选址
答案: 【 根据厂房大小及生产防护措施综合考虑选址】

2、多选题：
‌制药工厂选址，其实根本目的在于‌
选项：
A: 生产经营可以正常进行、产品合格、产销两旺、利润丰厚
B: 防止污染与交叉污染，防止污染与被污染
C: 安全生产，防止火灾、工伤等事故的发生
D: 符合生产环境要求
答案: 【 生产经营可以正常进行、产品合格、产销两旺、利润丰厚;
防止污染与交叉污染，防止污染与被污染;
安全生产，防止火灾、工伤等事故的发生】

项目三 单元测验

1、单选题：
‏‍洁净区的四个级别按照什么标准划分？‍‍
选项：
A: 1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数
B: 1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况
C: 环境中的悬浮粒子最大允许数！
D: 1立方米环境中的微生物状况
答案: 【 1立方米环境中的悬浮粒子最大允许数和微生物状况】

2、单选题：
黄色标志牌有几种情况？‎
选项：
A: 1
B: 2
C: 3
D: 4
答案: 【 3】

3、单选题：
‎ 运行中的状态标识牌是什么颜色？‏
选项：
A: 绿色
B: 黄色
C: 红色
D: 白色
答案: 【 绿色】

4、单选题：
​红色状态牌代表什么状态？‌​‌
选项：
A: 运行中
B: 待清洁
C: 待维修
D: 停用
答案: 【 停用】

5、单选题：
无特殊要求时，洁净室的温湿度应控制在‎‏‎
选项：
A: 温度18～24℃，相对湿度50%～70%。
B: 温度20～24℃，相对湿度40%～60%
C: 温度18～26℃，相对湿度45%～65%
D: 温度18～28℃，相对湿度50%～70%
答案: 【 温度18～26℃，相对湿度45%～65%】

6、单选题：
2010年版GMP规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别​‏​
选项：
A: 1级，2级，3级，4级
B: 百级，千级，万级，十万级
C: A级，B级，C级，D级
D: 以上都不对
答案: 【 A级，B级，C级，D级】

7、单选题：
​‏洁净室的尘埃数和微生物应由（）部门组织常规监测‏
选项：
A: 质量检验部门
B: 生产部门
C: 动力部门
D: 物流部门
答案: 【 质量检验部门】

8、单选题：
洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差应不低于‎​‎
选项：
A: 10Pa
B: 15pa
C: 20pa
D: 100pa
答案: 【 10Pa】

9、单选题：